Россия Федерациясынын аймагына медициналык шаймандарды жана медициналык буюмдарды ташып келүү жана сатуу үчүн сизде атайын каттоодон өткөндүгү жөнүндө күбөлүк болушу керек. Бул медициналык жабдуулардын жана дары-дармектердин катуу жөнгө салынган мамлекеттик стандарттарга жана санитардык-эпидемиологиялык ченемдерге шайкештигин тастыктаган документ. Маркетингден уруксат алуу үчүн, өнүмүңүз эффективдүүлүк жана коопсуздук боюнча керектүү талаптарга жооп бериши үчүн, сапатты көзөмөлдөө жана сыноодон өтүү керек.
Зарыл
- - Роздравнадзорго арыз;
- - компания жана препарат же жабдуулар жөнүндө документтердин пакети.
Нускамалар
1 кадам
Медициналык багыттагы буюмдарды мамлекеттик каттоо жана каттоо күбөлүктөрүн берүү социалдык өнүгүү жана саламаттыкты сактоо чөйрөсүндөгү көзөмөлдөө боюнча Федералдык кызматка жүктөлгөн. Адатта, сертификат алуу процедурасы көп убакытты талап кылат, анткени продукт анын натыйжалуулугун жана коопсуздугун тастыктаган ар кандай изилдөөлөрдөн жана экспертизалардан өтүшү керек. Адатта, өздүк документти алуу үчүн 4 айдан 12 айга чейин убакыт талап кылынат. Адистештирилген уюмдардын кызматкерлери сертификаттарды берүү ишин тездете алышат.
2-кадам
Россияда Роздравнадзордун каттоо күбөлүгү жок медициналык буюмдарды колдонууга тыюу салынат. Медициналык шайманды расмий каттоодон өткөргөндөн кийин, маркетингге уруксат берүү жараянын баштаңыз.
3-кадам
Медициналык жабдууларды каттоонун жол-жобосу үчүн медициналык буюмдарды өндүрүүчү тарабынан берилген документтердин түп нускасын чогултуп, Федералдык кызматка тапшырыңыз.
4-кадам
Чет өлкөдөгү медициналык буюмдар үчүн төмөнкүлөрдү чогултуу керек:
- Роздравнадзорго коштомо кат (нотариалдык күбөлөндүрүүсүз);
- ушул медициналык өнүмдү каттоо менен алектенген россиялык компаниянын ишеним каты (ишеним кат нотариалдык күбөлөндүрүлүшү керек, ошондой эле апостиль коюлушу керек);
- жергиликтүү соода палатасы жана апостиль менен күбөлөндүрүлгөн медициналык продукцияны чет өлкөлүк өндүрүүчүнүн катталгандыгы жөнүндө күбөлүк;
- ИСОнун сапат менеджмент тутумунун нотариалдык күбөлөндүрүлгөн сертификаты: 13485 апостиль коюлган;
- Эркин соода күбөлүгү же CE сертификаты (апостиль менен күбөлөндүрүлгөн);
- шайкештик жөнүндө нотариалдык күбөлөндүрүлгөн декларация (апостиль коюлган);
- жарнамалык продукциянын пакети (кеминде 3 нуска);
- сыноо протоколдору, колдонулган материалдардын тизмеси, техникалык файл жана продукт жөнүндө башка материалдар.
5-кадам
Россиянын медициналык буюмдары үчүн төмөнкүнү сураңыз:
- Роздравнадзорго коштомо кат;
- ишкананын каттоо документтеринин нотариалдык күбөлөндүрүлгөн көчүрмөлөрү (салык органдарында катталгандыгы, юридикалык жактардын бирдиктүү мамлекеттик реестринде катталгандыгы жөнүндө күбөлүктөр);
- арыз берүүчүнүн мөөрү менен башкы директорду дайындоо жөнүндө буйруктун көчүрмөсү;
- жарнамалык продукциянын пакети (кеминде 3 нуска);
- техникалык шарттар.
